미국에서는 펩타이드가 주목을 받으며 사용자들이 늘어나고 있는 추세인데, 영양제 시장과 비슷하다고 보면 됩니다.
가장 대표적인 펩타이드 치료제로 <위고비>나 <마운자로>가 있는데, 이는 아스피린이나 타이레놀처럼 실험실에서 분자를 새로 조립한 일반적인 화학 합성 의약품이 아닌, 우리 몸에 존재하는 펩타이드를 효모나 대장균 등을 이용해 배양하고 정제해 낸 약물입니다.
이는 <바이오 의약품> 또는 <펩타이드 치료제>에 해당하고 특허의 대상이 됩니다.
그런데 이게 어려운 기술이 아니라서 미국에서는 Compounding Pharmacy라는 조제 약국에서도 생산이 가능합니다.
애시당초 특허받을 수 없는 자연물질을 변형시켜 특허를 받아낸 것이기 때문에, 오히려 특허와 FDA 허가를 받은 펩타이드가 자연 상태를 벗어난 변형된 펩타이드입니다.
물론 그 과정에서 기능을 향상시킨다거나 반감기를 늘려 약효를 지속하는 식으로 가치를 인정받아 특허가 가능했습니다.
아무튼 그래서 미국에서는 위고비와 마운자로 외에도 수 많은 GLP-1 펩타이드 치료제들이 존재하는데, 당연히도 제약회사들은 이를 견제하고 억누르려는 시도를 할 수 밖에 없습니다.
그런데 제약 회사는 막대한 비용을 들여 변호사를 고용해 일일이 대응하기 보다 로비를 통해 국민 세금으로 FDA로 하여금 이를 금지시키려는 시도를 하고 있지만, 아직까지는 FDA가 미온적인 태도를 보이고 있는 상황입니다.
체내에서 생성되는 천연 물질이냐?
약물이냐? 바이오 의약품이냐?
이 문제를 두고 논란이 일곤 합니다.
특히 일라이 릴리는 내년 출시를 앞두고 있는 레타트루타이드를 바이오 의약품으로 분류하기를 원하는데, 그 이유는 일반 의약품은 특허 기간이 5년에 불과하지만 바이오 의약품으로 분류될 경우 12년 동안 보호를 받을 수 있습니다.
다만 한 가지 문제가 존재하는데, 바이오 의약품에 대한 FDA의 기준입니다.
40개 이상의 아미노산이 연결되어야 바이오 의약품으로 분류 되고, 40개 이하일 경우는 일반 의약품이나 펩타이드로 분류되게 됩니다.
그런데 문제는 레타트루타이드가 39개의 아미노산으로 이루어져 있다는 사실입니다.
39개면 40개보다 하나가 모자라 의약품으로 분류 되어야 마땅하지만, 이를 받아들일 수 없었던 일라이 릴리는 연구자들을 통해 2개의 아미노산을 덧붙이는 방법을 선택합니다.
무슨 열쇠고리도 아니고 ㅎㅎ
하지만 FDA가 이를 받아들이지 않자 릴리는 FDA를 상대로 소송을 제기 합니다.
그 결과 법원은 FDA에게 바이오 의약품의 정의를 다시 명확하게 정립하라고 명령했고, 일라이 릴리는 무슨수를 써서라도 바이오 의약품으로 출시하겠다는 의지를 고수하고 있습니다.
이 바닥이 이렇게 치열합니다.
릴리는 작년 한 해 동안에만 정치인들을 대상으로 한 로비에 7백 만 달러를 들이 부었습니다.
그 결과 백악관과 타협을 했는데, 미국에서 출시되는 비만 약물은 전 세계 어느 나라에서보다 싼 가격을 보장 한다는데 동의 했고, 이를 통해 백악관은 승리를 얻었고 일라이 릴리는 동맹을 얻었습니다.
아래 링크에 영상 참고 하세요.
[영상] 거대 제약회사들이 대중화를 필사적으로 막고 있는 펩타이드 시장
https://cafe.naver.com/drjoshuacho/81811
